1) 승인 : 승인일 이후부터 환자를 등록하여 임상연구를 진행할 수 있습니다.
2) 승인(권고와 함께) : 심사위원회에서 수정한 동의서를 심사위원회에 제출 후 곧 바로 임상연구를 진행할 수 있습니다.
3) 시정승인 : 시정승인에 대한 답변서를 심사위원회에 제출하시면 최대 2주안에 신속심사를 거쳐 결과를 통보해 드립니다.
4) 보완 : 보완에 대한 답변서를 심사위원회에 제출하시면(초기심사 받았던 패널의 정규심사일 2주전까지 제출) 정규심사를 거쳐 결과를 통보해 드립니다.
5) 반려 : 항변서를 심사위원회에 제출하시면(초기심사 받았던 패널의 정규심사일 2주전까지 제출) 정규심사를 거쳐 결과를 통보해 드립니다.
의뢰안내
IRB 개최 월2회
정기심사 - 매월 2째주 화요일(Panel 2), 4째주 화요일(Panel 1)
심사의뢰 접수 마감 : 회의개최 14일전
제출서류( 제출서류 미비 시 정식 접수번호가 부여되지 않습니다. )
- 모든 제출서류 원본1부(보관용, 3공바인더로 제출), CD(심사위원에게 배부)로 제출
(피험자 동의서 설명문 및 동의서, 피험자 모집 공고문은 수정 가능한 DOC, HWP 파일로 제출 :?직접 동의서를 수정하여 통보해 드립니다.)
- 원본 1부는 각 목차별로 구분할 수 있도록 항목별 견출지(tag)를 부착하여 주시고, 파일명은 제출서류 목차명과 동일하게 작성하여 주십시요.
심사비 영수증 및 입금 확인증
※ 입금계좌
하나은행 584-910001-78504 경희의료원
입금확인증 서식은 자료실에 서 다운로드 받으시면 됩니다.
연구자 서약서(심사위원회 보관용)
→ 연구자 보관용은 연구자가 보관
연구계획심사의뢰서
연구계획서
계획서 요약
피험자 설명서/동의서 또는 불필요 사유서
※ IRB 연락처 기재
임상연구에 참여하는 피험자로서 윤리적인 문제나 귀하의 권리에 대한 의문점이 있으면
다음의 연락처로 직접 문의하실 수 있습니다.
임상시험/의료윤리위원회 연구윤리담당자 정재희
전화 : 958-8070
※ 연구비 중 2000만원 이상이 연구자의 인건비로 책정 되면 동의서 설명문에 금액 명시
임상시험자자료집(시험약 개요, 안전성정보 포함 등, 해당되는 경우)
증례기록서(CRF)
책임연구자 최근 이력 및 경력에 관한 문서
※ 의학윤리, GCP 교육, 임상시험 경력, 본 주제와 관련된 논문, 의료기기 전문가 과정 이수에 대한 사항
연구비내역서(해당되는 경우)
※ 연구직접비 총액이 5천만원 이상인 경우 인건비 30% 이하로 책정, 5천만원 미만인 경우
인건비 40%이하로 책정(공동연구자 포함, 연구간호사 제외)
※ 총연구비 500만원 이상 : 연구직접비(100%) + 연구간접비(직접비의 15%, 약제관리비 포함)
= 총연구비(115%)
※ 총연구비 500만원 미만 : 연구직접비(100%) + 연구간접비(직접비의 10%, 약제관리비 포함)
= 총연구비(110%)
피험자 모집 관련 서류(공고문, 매체 등)
※ IRB 연락처 기재
임상연구에 참여하는 피험자로서 윤리적인 문제나 귀하의 권리에 대한 의문점이 있으면
다음의 연락처로 직접 문의하실 수 있습니다.
임상시험/의료윤리위원회 연구윤리담당자 정재희
전화 : 958-8070
식약청 또는 주관연구기관 승인서(해당되는 경우)
제조(수입)품목 허가증 사본(식약청허가조건:임상시험용)
피해보상에 대한 규약
문의처 : 담당자 한수진, 전화 958-9568/9579, Fax 958-9559
접수 전 자료실의 Self 체크리스트 점검 후 제출해 주시기 바랍니다.
심사비용 : 의약품 등 30만원, 의료기기 50만원,연구비 없는 연구자 주도 임상연구 20만원, PMS 없음
