2008년 9월 개정

피험자 동의설명서 예시문(Template)

A. 연구정보

1. 연구계획서와 동의설명서 제목 및 Protocol No, Version No가 일치하는가?

▶예)

-연구제목 : 급성 관상동맥 증후군 환자들을 대상으로 ○○○의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 제 2상,

이중맹검, 무작위배정 위약 대조시험

-Protocol No(임상시험계획서 번호) : 2008-1

-Version No : 1.0

2. 스폰서(후원자)의 이름이 연구계획서와 동일한가?

▶ 예)

-후원자(시험의뢰자) : 한국 ○○○ 제약(주)

3. 연구자의 이름, 소속, 연락처 및 IRB 담당자 연락처가 명시되어 있는가?

▶ 예 1)

-연구자 : ○○○ (소속 : ○○○, 연락처 :                        )

-임상시험 실시기관 : 경희대학교의과대학부속병원, 서울시 동대문구 회기동 1 (130-702)

-IRB 연락처(피험자 보호 연구 윤리 담당자) :

* 임상연구에 참여하는 피험자로서 윤리적인 문제나 귀하의 권리에 대한 의문점이 있으면 다음의 연락처로 직접 문의하실 수 있습니다.

임상시험/의료윤리위원회 연구윤리담당자 정재희 전화 : 02-958-8070

의료기기 임상시험 지정심사 전문위원회 연구윤리담당자 김원숙 전화 : 02-958-8860

▶ 예 2)

1)임상시험 담당의사 : ○○○ 교수 (소속 : ○○○, 연락처 :                        )

2)연구기관 : 경희대학교의과대학병원, 서울시 동대문구 회기동 1 (130-702), 02-958-○○○○

3)IRB 연락처(피험자 보호 연구 윤리 담당자 ○○○,  연락처 :                       )

* 임상연구에 참여하는 피험자로서 윤리적인 문제나 귀하의 권리에 대한 의문점이 있으면 다음의 연락처로 직접 문의하실 수 있습니다.

임상시험/의료윤리위원회 연구윤리담당자 정재희 전화 : 02-958-8070

의료기기 임상시험 지정심사 전문위원회 연구윤리담당자 김원숙 전화 : 02-958-8860

4. 연구 목적으로 수행된다는 사실이 기술되어 있는가?

▶ 예 1)

본 연구는             를 대상으로 ○○○의 치료 효과가 안전하고 효과적인지의 여부를 판단하고 평가하는 임상시험입니다

▶ 예 2)

본 임상시험의 목적은              의 유효성과 안전성을 비교 연구하는 데 있습니다.

▶ 예 3)

본 임상시험은 ○○○에서 후원하는 임상 연구로 정신분열병으로 진단된 환자를 대상으로 ○○○의 효능을 평가하기 위한 연구입니다.

▶ 예 4)

본 임상시험은 연구 목적으로 수행됩니다.

▶ 예 4)

본 연구의 목적은 경피적 관상동맥 중재술을 실시하기 전에 아토르바스타틴으로 치료하는 것이 관상동맥 중재술을 실시한 후 30일의 기간 동안 중국인 및 한국인 환자에서 주요 심장사건의 발생률을 낮추는데 도움이 되는지 확인하기 위한 것입니다.

B. 피험자에게 제공되는 정보

1. 연구에 대한 설명이 피험자가 이해하기에 적절한가?

-영어는 설명문에 기재하지 않는다.

-이해 가능한 용어로 짧고 간결하게 설명하며, 대략 중학생이 이해할 수 있는 수준으로 한다.

-어려운 의학용어는 일반인이 이해하기 쉽게 설명 한다.

2. 해당 연구계획서에 무작위(방법과 의미), 이중맹검, 위약 사용(각 군에 속할 확률), 등에 대한 설명이 있는가?

▶ 예 1)

1)귀하가 본 임상시험에 참여하게 될 경우, 귀하는 다음 치료 중 한 가지를 받게 될 것입니다.

①A약(시험군) ②b약(대조군)

2)귀하가 본 연구에 참여할 경우, 귀하가 받으실 치료는 연구 시작 이전에 컴퓨터 프로그램을 통해 무작위(추첨, 임의)로 배정될 것입니다. 무작위 배정의 목적은 치료에 대해 수집된 정보를 가능한 한 신뢰성 있게 비교할 수 있도록 하기 위함입니다. 귀하가 각 군에 배정될 확률은 1/2입니다.

3)본 임상시험은 이중맹검(이중눈가림)으로 진행됩니다. 이중맹검이란 귀하와 귀하의 연구 의사 모두, 시험이 끝날 때까지 귀하가 어떤 약제를 복용하고 있는지 알지 못함을 의미합니다. 하지만 응급상황이 발생하면 귀하가 복용하는 약물을 파악하여 적절한 조치를 받으실 수 있습니다.

▶ 예 2)

1)귀하가 본 임상시험에 참여하게 될 경우, 귀하는 다음 치료 중 한 가지를 받게 될 것입니다.

①A약과 B약

②A약과 위약

③B약과 위약

2)귀하가 본 연구에 참여할 경우, 귀하가 받으실 치료는 연구 시작 이전에 컴퓨터 프로그램을 통해 무작위(추첨, 임의)로 배정될 것입니다. 무작위 배정의 목적은 치료에 대해 수집된 정보를 가능한 한 신뢰성 있게 비교할 수 있도록 하기 위함입니다. 귀하가 각 군에 배정될 확률은 1/3입니다.

3)본 임상시험은 이중맹검(이중눈가림)으로 진행됩니다. 이중맹검이란 귀하와 귀하의 연구 의사 모두, 시험이 끝날 때까지 귀하가 어떤 약제를 복용하고 있는지 알지 못함을 의미합니다. 하지만 응급상황이 발생하면 귀하가 복용하는 약물을 파악하여 적절한 조치를 받으실 수 있습니다.

4)본 시험에 사용되는 위약(가짜약)은 임상시험용의약품과 외관은 동일하지만 약효는 없습니다. 위약은 귀하가 복용하고 있는 치료제가 무엇인지 추측하는 것을 불가능하게 만듭니다. 시험약이 작용하는 방식과 그 부작용을 적절히 평가할 수 있으려면 위약과의 비교가 필수적입니다.

▶ 예 3)

귀하가 본 연구 등록에 적합한 경우, 귀하는 다음의 두 치료 중 하나에 배정될 것입니다. ①○○○과 일반 치료, ②일반 치료 단독 실시, 귀하가 각 치료를 받게 될 확률은 동일합니다. 이는 마치 동전 던지기와 비슷합니다. 치료는 컴퓨터를 통하여 우연에 의하여 배정됩니다. 일반치료는 급성 관동맥 증후군 환자에게 도움이 되며 생존을 개선시키는 것으로 이미 확인된 일반치료를 의미합니다. 이는 승인된 약물들의 복합요법으로 이루어집니다.

3. 연구에 참여하는 피험자의 수, 참여기간, 방문횟수 등이 명시되어 있는가?

▶ 예 1) 피험자 수

①본 연구는 본 병원과 다른 ○○개 기관에서 동시에 시행되며, 총 ○○○명의 환자가 등록될 것입니다. 본 병원에서는 약 ○○명의 환자가 참여할 예정입니다.

②본 연구는 본 병원과 다른 ○○개 기관에서 동시에 시행되며, 총 ○○○명의 환자가 등록될 것입니다. 하지만 각 병원에서 피험자를 경쟁적으로 모집하여 임상시험을 진행하므로 본원에 배당된 피험자 수는 현 상태에서는 정확히 알 수 없습니다.

③본 연구에는 9개 국가의 연구기관에서 총 6000여명의 피험자들이 참여할 것으로 예상되며 한국의 경우 약 200명의 피험자들이 참여할 것으로 보입니다. 본원에서는 20명이 참여할 예정입니다.

④본 연구는 본 병원에서 총 ○○명의 환자가 등록될 예정입니다.

▶ 예 2) 참여기간/방문횟수

①본 연구는 ○○년 ○월에 시작해서 ○○년 ○월까지로 예정되어 있습니다. 귀하는 연구기간 동안 대략 ○회 병원을 방문하셔야 합니다.

②귀하가 연구 참여에 동의하시고, 본 연구 참여에 적합할 경우, 선별검사를 위한 방문 1회, 이후 연구 기간 6개월(24주) 동안 8회(약물 투여 시작일, 1주째, 2주째, 4주째, 8주째, 12주째, 16주째, 24주째) 담당 의사를 방문하게 됩니다.

③본 임상시험의 연구기간은 대략 ○○~○○ 주의 기간이 소요됩니다. 연구기간 동안 대략 ○○ 회 병원을 방문하셔야 됩니다. 1회 병원 방문 시, 약 ○ 시간이 소요 됩니다.

4. 피험자가 받게 되는 검사 및, 절차, 및 준수사항 등에 대한 설명이 있는가?

: 총 방문일정, 매 방문 시 해야 할 일, 받아야 할 검사 명기(이를 도표로 나타내도 좋음)

▶ 예 1)

귀하는 각각의 방문 시에 다음과 같은 검사를 받게 됩니다(혈액검사, 소변검사, 방사선 검사 등 모든 검사 항목과 내용 및 주의사항을 기재). 방문 시 마다 시행되는 검사는 병원에서 일반적으로 하는 검사입니다. 그러나 ○○ 검사는 종종 ○○의 부작용이 발생할 수 있습니다.

▶ 예 2)

귀하가 이 임상시험에 참여하게 되면, 약 7cc 정도의 혈액을 채취하여 혈액검사를 실시하며, 임신반응 검사 등을 할 것입니다.

▶ 예 3)

임상시험 계획에는 다음의 세 가지 기간이 포함됩니다. 각각 기간 동안에 받게 될 검사 및 방문시기, 절차, 준수사항은 아래와 같습니다.

①자격검증기간(14일) :

②도입기간(1주) :

③이중맹검 치료 기간(24주) :

▶ 예 3)

귀하는 병원을 방문할 것이며, 퇴원 후, 예약된 방문을 위해 다시 병원을 내원해야 합니다. 의사는 치료에 대한 귀하의 반응을 평가할 것입니다. 예약 및 검사에 대한 대략적 시기는 다음과 같습니다.

1)스크리닝 방문(방문 0) :

2)베이스라인 방문(방문 1, 경피적 관상동맥 중재술 12시간 전) :

3)방문 2 (경피적 관상동맥 중재술 2시간 전) :

4)방문 3 (경피적 관상동맥 중재술로부터 8 시간 후) :

...

※준수사항

①시험약의 투약 및 기타 검사 일정을 꼭 지켜야 합니다.

②이상 반응이 나타나면 즉시 임상시험 책임자에게 연락해 주시고 임상시험 책임자의 지시에 따라주시기       바랍니다.

③시험약을 투약하는 동안 담당의사가 처방해 준 약 이외에 다른 약이나 치료를 새로 하게 될 때에는 사       용하기 전에 이 연구의 담당의사에게 그 약물에 대해 상세히 보고해야 합니다. 특히 본 임상시험 기간 중에 시험약 이외에 투약해서는 안 되는 병용금지 약물들은 다음과 같습니다.

④시험에 참여하는 동안 담당 의사와 상호협조 해야 하며 시험과 관련한 모든 문서나 그 외의 지침사항       을 준수해야 하며 다른 시험에 참여해서는 안 됩니다.

※피험자 준수사항

일부 약물은 시험약과 상호 작용을 하거나 또는 연구의 결과에 영향을 미칠 수도 있으므로, 연구 기간 동안 복용해서는 안 됩니다. 여기에는(   )계 약물, (   )계 약물 등이 있습니다.

과다한 양의 자몽 주스는(하루에 1.2 리터를 초과하는 양) 혈액 내의 ○○○의 양에 영향을 미칠 수 있으며, 연구 기간동안 많은 양을 섭취해서는 안 됩니다.

5. 피험자가 선택할 수 있는 다른 치료 방법이나 종류 및 이러한 치료의 잠재적 위험이나 이익 등에 대     한 설명이 있는가?

▶ 예 1)

본 질환에 대해 귀하가 선택할 수 있는 다른 치료방법으로는 현재 널리 사용 중인         가 있습니다. 이 치료법은 본 연구방법에 비해          한 잠재적인 위험과              한 이익이 있을 수 있습니다.

▶ 예 2)

귀하가 본 임상시험에 참여하지 않기로 결정하신 경우 식품의약품안전청에서 승인 받은 이용 가능한 대체치료 방법이 존재합니다. <대체 치료법에 대해 설명할 것> 이것은 귀하의 임상시험 담당 의사와 논의되어야 합니다. 귀하의 임상시험 담당의사 또는 주치의는 각각의 승인 받은 대체 치료제의 위험과 이익에 관한 세부사항들을 상의할 수 있고 귀하에게 적합한 치료방법을 처방할 수 있습니다.

- 실제적인 예를 제시:

▶ 예 3)

귀하가 가지고 있는 ○○○ 질환의 다른 치료방법에 대하여 알려드리겠습니다. ○○○ 질병은 일반적으로            ,             , 등으로 치료를 하며 효과는 ○○○ 이고 부작용은 ○○○ 등이 있을 수 있습니다. 표준적인 치료방법이 아닌 시술에 대하여 궁금하신 점은 임상시험 담당의사 또는 직원에게 문의하시면 답변을 들으실 수 있습니다.

▶ 예 4)

귀하가 경피적 관상동맥 중재술을 실시한 후의 기간동안 귀하가 이용할 수 있는 대체 치료들도 있습니다. 이러한 것들에는○○○, ○○○, ○○○ 또는 다른 스타틴계 약물, 베타 차단제 또는 ACE 억제제 약물 등을 이용한 치료가 포함됩니다, 귀하의 담당 의사가 귀하에게 효과적인 다른 선택 사항들에 대하여, 그리고 이들의 장점과 단점에 대하여 설명을 해 줄 것입니다.

6. 피험자와 관련하여 새로운 사실이 발견될 경우 공지에 대한 언급이 있는가?

▶ 예 1)

본 임상시험 도중 시험약과 관련된 새로운 과학적 자료나 정보, 안전성과 관련된 새로운 사실이 알려지면 귀하에게 즉시 알려드려 임상시험의 계속 참여 여부를 결정할 수 있도록 하겠습니다.

▶ 예 2)

본 연구 도중, 귀하의 임상시험 지속 참여에 영향을 줄 수 있는 새로운 정보가 얻어지면 적시에 귀하에게 알려드리겠습니다.

▶ 예 3)

본 연구 진행 중 본인에게 영향을 줄 수도 있는 새로운 정보를 얻게 되면 귀하는 그 내용을 통보 받을 수 있습니다.

7. 피험자의 의사와 상관없이 연구에서 탈락될 수 있음을 고지하고 있는가?

▶ 예 1)

귀하의 임상시험 담당 의사는 다음을 포함하여 적절하다고 생각되는 사유가 있는 경우 귀하의 동의 없이도 본 연구에 대한 귀하의 참여를 중단시킬 수 있습니다.

①임상시험의 계속적인 참여가 귀하에게 해가 되거나,

②합병증, 이상반응 등으로 인해 예상치 못한 다른 치료가 추가로 발생하는 경우.

③연구 기간동안 귀하가 임신을 하게 되거나 임신을 할 계획이 있거나 또는 모유 수유를 하는 경우.

④정해진 약속을 따라 임상시험용 의약품을 복용하는 데 실패할 경우.

⑤임상시험이 취소되는 경우 등

⑥○○○(제약회사), 해당 규제 당국, 또는 임상시험 심사위원회(IRB)에서 연구를 중단시키기로 결정하는 경우

⑦귀하가 연구 담당 의사의 지시를 따르지 않는 경우

⑧귀하에게 연구 참여와 관련 없는 중대한 질환이 발생하는 경우

▶ 예 2)

책임연구자가 필요하다고 판단 될 경우에는 본인의 동의 없이도 본 연구 참여에서 제한 될 수 있습니다.

8. 법정대리인이 필요한 경우, 반드시 서명하도록 하고 있는가?

1)소아/미성년자의 경우

-6세 미만 소아 : 부모나 법적 대리인의 동의가 필요

-6~12세 소아 : 소아에게 짧은 문서로 된 설명문 추가 제공 권장

-13~19세 소아 : 동의서식에 부모나 법적대리인의 동의가 필요

동의서는 가능하면 본인과 부모 모두에게서 받는다.

(Children Vulnerability Category).

-category 1(minimal risk보다 작은 위험의 경우) : 한 부모만 가능

-category 2(direct benefit이 위험보다 큰 경우) : 한 부모만 가능

-category 3(no direct benefit) : 부모 모두 필요

-category 4(only scientific benefit) : 부모 모두 필요

※ 18세 이상 ~ 20세 미만의 피험자가 선정기준에 포함 된다면 동의서(서명페이지)에 아래 내용 삽입

( 20세 미만의 피험자는 민법상 미성년자에 해당하므로 피험자와 법적대리인의 동시 동의가 반드시

필요합니다.)

2)취약한 환자의 경우 (Adult Vulnerability Category).

치매환자나 고령의 노인, 금치산자처럼 자기 결정권이 부족하다고 인정되는 피험자군의 경우에도 동의서식에 법적 대리인의 추가 동의가 필요할 수 있다.

9. 연구비의 출처, 연구비에 대한 설명

▶ 예 1)

○○○제약 주식회사(의뢰자)가 본 임상시험에 필요한 자금을 제공하고 연구담당의사가 임상시험을 수행한 기간을 고려하여 연구비를 제공합니다.

▶ 예 2)

본 연구는 ○○○○라는 제약회사로부터 후원을 받습니다.

▶ 예 3)

본 연구는 ○○○○라는 제약회사가 의뢰하여 중국, 한국 및 인도에서 진행되는 연구입니다.

*** 연구비 중 2000만원 이상이 연구자의 인건비로 책정되면 동의서 설명문에 금액 명시

C. 피험자 안전성

1. 피험자가 참여하는 연구가 실험적인 치료인지 표준치료로 확립된 치료인지에 대한 명확한 설명이 있는가?

▶ 예 1)

본 ○○○ 약제는 아직 식약청에서 허가를 받지 않은 연구용 약물입니다.

▶ 예 2)

본 ○○○ 약제는 전 세계 보건 당국의 승인을 아직 받지 않은 의약품입니다. 이 의약품은 ○○치료 약물로서 현재 약품에 대한 평가가 진행 중입니다. 따라서 임상시험이 진행되는 도중에 예상치 못한 합병증이 발생할 가능성이 있습니다.

▶ 예 3)

본 시험에서 사용하는 경구용 약제 A는 위암 환자의 치료에 전 세계적으로 널리 허가된 의약품입니다. 최근 국내에서 개발한 경구용 약제 B는 A와 같은 계열의 약제로서 역시 위암에서 효과가 입증되었습니다. 경구용 약제 B 요법에 대한 현재 연구 결과는 반응률 41%, 1년 생존률 41%로 기존의 경구용 약제 A와 유사한 성적을 보이고 있습니다(반응률 41%, 1년 생존률 43%). 따라서 경구용 약제 B와 A 어느 쪽이 더 효과적인지는 아직 모르는 상태입니다. 본 시험의 목적은 위암에서 이러한 경구용 약제 B와 A를 비교하여 평가하는 데 있습니다. 경구용 약제 A 요법은 귀하와 같은 질병에 대표적으로 사용하는 표준 치료법입니다.

2. 잠재된 위험에 대한 설명이 있는가? (향후 몇 개 더 추가)

▶ 예 1)

○○○은 임상시험용 의약품입니다. 따라서 일부 부작용은 아직 알려져 있지 않을 수 있습니다. 따라서 임상시험 중에 어떤 부작용이든 발생하게 되면 즉시 임상시험 담당 의사에게 연락해 주시기 바랍니다.

▶ 예 2)

모든 약은 부작용이나 다른 반응을 일으킬 잠재성이 있습니다. 시험약물은 실험적이기 때문에 단독으로 또는 다른 약물과 함께 투여했을 때 알려지지 않은 위험이 있을 수 있습니다. 모든 약은 알레르기 반응을 일으킬 잠재적 위험이 있으며 이 알레르기 반응은 즉시 처치하지 않으면 생명을 위협하기도 합니다. 그러나 시험 중에 이러한 위험을 줄이기 위해 합당한 모든 예방조치가 취해질 것입니다.

▶ 예 3)

귀하는 다음과 같은 불편함을 겪을 수도 있습니다.

-통증, 혈액을 채취하고 피하용 헤파린을 투여하기 위하여 바늘을 꽂는 부위의 통증, 화끈거림, 또는 멍이 듦

-바늘을 찌르는 동안 어지럽거나 기절

-심전도 패드에 대한 과민 반응

3. 모든 시험약제의 알려진 부작용 및 알러지 반응에 대한 설명이 있는가?

▶ 예 1)

임상시험에 사용되는 A 약제의 알려진 이상반응은 다음과 같습니다.

①저혈당 :

②소화기계 :

③간장 :

④혈액 :

⑤과민증 :

⑥기타 :

▶ 예 2)

이 연구에 사용되는 약물들의 알려진 부작용은 다음과 같습니다.

-○○○○ : 주로 식욕감퇴, 설사 오심. 저혈당을 일으키는 지는 밝혀지지 않았습니다.

-○○○○ : 가장 흔한 부작용은 저혈당 및 알러지성 피부 반응입니다. 또한 드물게 혈중 성분의 수치 변                 화와 간 기능 감퇴가 있었습니다.

-○○○○ : 소수의 사람들에게서 유산증이라는 심각한 증상이 발현되었습니다.

4. 상황이 호전되지 않거나 악화될 수도 있다는 것에 대한 설명이 있는가?

▶ 예 1)

본 임상시험의 참여로 인해 귀하의            가 호전될 것으로 희망합니다. 그러나 시험약이 반드시 귀하에게 효과가 있다는 것을 보장할 수는 없으며, 호전되지 않거나 악화될 수도 있습니다.

▶ 예 2)

임상시험 기간 중에 투여하는 약물이 귀하의 질환에 도움을 줄 수 있지만, 항상 질환의 치료에 도움이 되거나 치료 효과를 보장하는 것은 아닙니다.

5. 채혈에 따르는 위험성을 기술하고 있는가?

▶ 예 1)

약 ○cc 정도의 혈액을 채취합니다. 채혈방법은 병원에서 시행하는 일반적인 혈액검사 방법과 다르지 않습니다. 다만 혈액 채취 후 지혈이 적절하게 되지 않은 경우는 멍이 생길 수 있으며, 여기에 2차적으로 감염이 되면 염증이 발생할 수 있습니다.

▶ 예 2)

채혈과 관련된 위험은 다음과 같습니다. : 통증, 멍, 채혈 부위의 감염 또는 염증 및 현기증과 같은 증상이 발생할 수 있습니다. 연구 기간 동안      회, 약 ○○cc의 혈액을 채취할 것입니다.

6. 시험약 복용 후 운전이나 기계사용에 위험이 있다면 이를 고지하고 있는가? (적용되는 경우)

▶ 예)

○○○은 졸음, 주의력, 집중력ㆍ반사운동능력 등의 저하가 일어날 수 있으므로 이 약물을 투여중인 환자는 자동차운전 등 위험을 수반하는 기계조작을 하지 않도록 주의해야 합니다.

7. 시험 약제를 집으로 가져갈 경우 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하도록

주의를 주고 있는가? (적용되는 경우)

▶ 예)

임상시험에 참여하시는 동안 복용하는 약제를 어린이 또는 의약품의 잠재적 위험을 평가할 능력이 없는 사람이 볼 수 없고, 이들의 손이 닿지 않는 안전한 장소에 보관하시기 바랍니다.

8. 임신 여성과 태아가 포함되는 경우 이에 대한 철저한 위험성을 설명하거나

연구에서 제외시키고 있는가?

▶ 예 1)

본 시험약은 인간 배아, 태아, 또는 수유 중인 영아에게 미치는 위험이 연구되지 않았습니다. 따라서 임신 중이거나 모유 수유 중이라면 이 시험에 참가할 수 없습니다. 만약 귀하가 임신을 할 가능성이 있는 여성일 경우에는 적절한 피임법으로 연구 시작 최소 1개월 전 이상 확실한 피임을 하고 있어야 하며, 연구 기간 중에도 지속되어야 합니다.

▶ 예 2)

가임기 여성은 본 임상시험의 참여 이전에 소변 임신검사에서 음성반응을 보여야 합니다. 귀하가 임상시험 기간 동안 임신상태이거나 또는 임신이 된 경우, 임상시험 기간 동안 수유중인 경우, 귀하는 물론, 배아, 태아, 또는 수유 중인 신생아에게 알려지지 않은 위험이 있을 수 있습니다.

▶ 예 2)

1)여성

본 연구는 태아에게 위험을 미칠 수도 있습니다. 만약 귀하가 임신 중이거나 임상시험 기간 동안 임신을 하게 된다면, 이러한 위험이 귀하 또는 태아에게 미칠 수 있습니다. 여성들은 임상시험 기간 동안 피임법을 사용하는 것에 동의해야 합니다. 허용 가능한 피임 방법에는 경구용 피임제, 자궁내 장치 및 격막 피임법(격막, 콘돔) 살정제와 함께 사용하는 방법 등이 있습니다. 귀하는 임상 시험이 끝난 후 1개월 후까지 피임 방법을 계속 사용해야 합니다. 피임 방법의 형태에 대해서는 연구 담당 의사가 승인을 해야 합니다. 임상 실험 전에 가임 여성에 대하여 임신 검사를 실시합니다. 이 검사로 초기 임신을 확인하지 못할 수도 있습니다. 임상시럼 기간 동안 임신 검사가 반복될 수도 있습니다. 만약 귀하가 임신을 한 것으로 생각된다면, 연구 담당 의사에게 즉시 알려 주십시오. 임신은 임상시험 치료를 중단할 사유가 됩니다. 귀하가 연구 기간 동안 임신을 하게 된 경우, 귀하는 안전상의 이유로 연구 참여가 중단될 수도 있습니다. 귀하가 시험약 투여를 중단한 후 28일 이내에 임신을 하게 된 경우, 안전성 모니터링을 위하여 귀하의 연구 담당의사에게 연락을 해 주시길 요청합니다.

2)남성

귀하의 배우자가 임상시험 기간 동안 또는 귀하가 시험약 투여를 중단한 후 28일 이내에 임신을 한 것으로 생각된다면, 귀하의 연구 담당의사에게 즉시 알려주십시오. 만약 귀하의 배우자가 임신을 하게 된다면 귀하의 연구 담당 의사가 임신 경과 및 결과에 대한 근황을 수집하기 위하여 귀하의 배우자의 산부인과 의사에게 연락을 할 수 있도록, 귀하의 배우자에게 정보 공개 양식에 서명을 부탁드릴 것입니다. 연구 담당 의사는 안전성 모니터링 추적 관찰을 위하여 이 정보를 연구 의뢰자에게 제공할 것입니다.

D. 피험자 유익 / 보호

1. 피험자에게 사례금이 지급 될 경우 그 방법이 적절한가?

(없을 경우에는 없음을 명시하고 있는가?)

▶ 예 1)

본 임상시험 참여를 위해 귀하가 병원을 방문할 때마다. 매회 5만원의 교통비가 지급될 것입니다.

▶ 예 2)

귀하의 임상시험 참여에 대한 비용은 모두 의뢰자가 부담합니다. 그 외의 사례금 지급은 없습니다.

▶ 예 3)

본 연구에 참여한 것에 대한 별도의 사례금 지급은 없습니다. 본 임상시험에서 얻어진 지식은 향후 다른 사람들에게 도움을 줄 수 있을 것입니다.

▶ 예 4)

귀하는 본 임상시험에 참여함으로써 유익을 얻을 수 있습니다. 그러나 본 임상시험 참여로 직접적인 의학적 유익을 얻는다는 것을 보장할 수는 없습니다.

2. 임상시험과 관련한 피해 발생 시 보상에 대한 설명이 있는가?

(minimal risk로 판단되는 경우에는 무관)

▶ 예 1)

본 임상시험에 의한 피해가 발생될 경우에는 전적으로 임상시험 의뢰자(○○제약회사)가 법적인 책임을 부담하여 피해보상 할 것이며, 부작용 및 질환 악화의 경우 이미 알려진 치료방법으로 치료 받게 될 것입니다. 이 경우에 별도의 보상은 없습니다.

▶ 예 2)

본 연구와 관련하여 도중에 발생되는 어떠한 이상반응이라도 즉시 적절한 치료를 받을 수 있습니다. 본 임상시험에 의한 피해가 발생할 경우에는 전적으로 임상시험 의뢰자인 ○○제약회사가 법적인 책임을 부담하여 피해를 보상할 것입니다.

▶ 예 3)

귀하가 본 임상시험에 참여하는 과정에서 복용한 시험약물 혹은 시험 과정에서 직접적으로 발생한 이상반응 때문에 병을 얻거나 상해를 입게 될 경우 치료를 제공 받게 됩니다. 후원자는 (a)정부, 의료 보험 및 제 3자로부터 변상되지 않는 범위까지, (b)임상시험 의사가 제시한 지시사항을 위하가 준수하였을 경우 이런 치료비용을 지불합니다. 후원자는 위에 설명된 이외의 비용에 대해서는 배상을 하지 않습니다.

▶ 예 4)

임상시험용 의약품이나 적절히 수행된 임상시험 시술에 의해 신체적 손상을 입었고, 그것이 귀하가 연구 담당자의 지시에 따르지 않아서 발생한 문제가 아닐 경우에는 의뢰자가 관련된 건강보험이 보장하지 못하는 범위의 비용에 대해, 합리적이고 필요한 수준의 의학적 비용을 지불할 것입니다. 이 경우, 다른 보상(기간 중 받지 못한 임금이나 정신적 스트레스에 대한 보상 등)은 제공되지 않으며, 발생한 상해나 질병에 대해 ○○○(주) 측의 책임을 인정하는 방법으로서 의뢰자가 금전적 보상을 제공하는 경우도 없을 것입니다. 추가적인 정보는 담당의사로부터 제공받을 수 있습니다.

▶ 예 5)

○○○(약품명)의 사용 또는 본 연구의 절차가 귀하의 건강에 해를 초래하는 경우, ○○○제약회사의 피험자 보상규약이 보장하는 범위 내에서 보상이 주어질 수 있습니다. ○○○의 피험자 보상규약에 따라, 본 임상연구를 수행하도록 임명된 담당자의 정확한 지핌을 고의적으로 무시한 결과인 경우에는 귀하의 건강에 대한 손상에 해당되지 않습니다.

▶ 예 6)

다음의 경우에는 보상하지 아니한다.

①연구 책임자의 후원 하에 집행되지 않았거나 제공되지 않은 의약품 등으로 발생한 유해 사례에 의한 손상

②임상연구에 의한 효과 또는 혜택을 제공받지 못한 데 대한 보상

③서로 합의한 연구시험계획서의 지침을 이행하지 않음으로 야기된 손상

④피험자의 부주의에서 초래한 손상

⑤질병의 자연 경과에 의해 발생한 손상

▶ 예 7)

만약 귀하가 연구 중 상해를 경험하는 경우, 연구자는 귀하에게 비용을 부담시키지 않고 의학적 치료를 제공하거나 이를 위해 조치를 취할 것입니다. 이러한 치료비용은 ○○○(제약회사)가 부담할 것입니다. 연구 중 상해란 귀하가 임상시험에 참여함으로 발생한 모든 신체적 상해나 질병을 의미합니다. 만약 귀하가 임상시험에 참여하지 않았더라도 받았을 의학적 치료나 절차에 의해 상해를 입은 경우, 이는 연구 중 상해로 간주되지 않습니다. 급여 손실, 의료비 이외의 비용 또는 통증과 고통 같은 사항에 대한 비용은 지급되지 않습니다. 상해를 입지 않기 위하여 모든 임상시험 지시사항을 준수하는 것은 매우 중요합니다.

3. 연구 참여로 얻는 피험자의 이익에 대해 기술하고 있는가? -해당사항을 선택하여 작성

(없을 경우에는 없음을 명시하고 있는가?)

▶ 예 1)

귀하가 이 연구에 참여함으로써 얻을 수 있는 혜택은 귀하가 이 연구에서 의학적 치료를 받는다는 것입니다.

▶ 예 2)

귀하는 이 연구에 참여함으로써 아무런 혜택을 받지 못할 수 있습니다. 오히려 불편감만 더할 수 있습니다. 그러나 귀하의 참여는 미래에 만성폐쇄성폐질환 환자가 더 좋은 치료를 받는 데 도움이 될 것입니다.

▶ 예 3)

귀하에게 예상되는 이익은 보다 강화된 의학적 추적 관찰을 받을 수 있다는 것입니다. 귀하는 임상연구 기간 동안 혈당 및 케톤을 스스로 측정할 수 있는 기구를 제공받을 것이며, 연구가 종료된 후에도 계속 소유하실 수 있습니다. 귀하는 이후 더 나은 혈당 조절을 통해 질병의 합병증이 발생하거나 진행되는 것을 막을 수 있을 것입니다.

▶ 예 4)

귀하는 본 임상시험에 참여함으로써 유익을 얻을 수 있습니다. 그러나 본 임상시험 참여로 직접적인 의학적 유익을 얻는다는 것을 보장할 수는 없습니다.

▶ 예 5)

귀하가 이 연구에 참여함으로써 얻을 수 있는 직접적 혜택은 없습니다. 하지만 장래에 귀하 및 다른 사람들의 의학적 진단과 치료에 도움을 줄 수 있습니다.

▶ 예 6)

귀하는 본 연구에서 시험약 빛 일부 연구와 관련된 검사를 무상으로 받게 될 것입니다. 귀하는 치료에 대해 좋은 반응을 나타낼 수도 있습니다. 연구로부터 얻어진 정보는 다른 사람에게 유익이 될 수도 있습니다. 본 연구에 참여하더라도 귀하가 직접적인 건강의 이익을 얻지 못할 수도 있습니다.

4. 연구 참여시 피험자가 지불하게 되는 비용에 대한 명확한 설명이 있는가?

(없을 경우에는 없음을 명시하고 있는가?)

▶ 예 1)

본 임상시험에 참여함으로써 추가로 발생하는 별도의 비용은 모두 연구자가 부담할 것입니다.

▶ 예 2)

본 임상시험의 참여로 인하여 발생하는, 진료비, 검사비(임상병리검사, 체지방 측정, CT 촬영, 갑상선 기능검사...) 시험약물 비용 등은 모두 임상연구비에서 지원합니다. 하지만 본 임상시험과 무관한 이전의 치료나 다른 질병으로 인한 치료에 소요되는 비용은 귀하가 부담해야 합니다.

▶ 예 3)

○○○(제약회사)는 경피적 관상동맥 중재술과 아스피린과 클로피도그렐, 에녹사파린으로 구성된 일반 치료 비용을 제외한 연구와 관련된 모든 검진, 검사 치료 및 이 동의서에 나열되어 있는 절차에 대한 비용을 부담할 것입니다. 귀하는 본 문서에 나열되어 있지 않은 의학적 치료를 받아야 할 수도 있습니다. ○○○(제약회사)는 연구 상해를 위한 치료를 제외하고, 이러한 자료에 대한 비용을 부담하지 않을 것입니다.

E. 피험자 자발성 / 비밀보장

1. 임상시험 참여 여부 결정은 피험자의 자발적인 것이며, 거부하거나 중도에 참여를 포기할 때에도, 아무런 불이익이 없음을 고지하고 있는가?

▶ 예)

본 임상시험에 대한 귀하의 참여는 자발적입니다. 귀하가 참여하기로 결정한 경우에도, 언제든지 귀하는 자유롭게 임상시험을 중단할 수 있습니다. 이것은 귀하의 향후 의학적 치료에 어떤 영향을 주지 않고, 아무런 불이익도 받지 않을 것입니다.

2. 피험자의 질문에 대한 대답이 완벽하게 이루어지지 않는 한, 서명하지 않아도 된다는 사실을 고지하고 있는가?

▶ 예 1)

귀하는 본 피험자 동의 설명서를 모두 읽고 이해한 후, 귀하의 모든 의문점에 대해 임상연구 의사의 만족스러운 답변을 듣고 본 피험자 동의서에 서명하셔야 합니다. 피험자의 질문에 대한 대답이 완벽하게 이루어지지 않는 한, 서명하지 않아도 됩니다.

▶ 예 2)

귀하는 본 양식에 서명하기 전에 귀하가 이해하지 못하는 부분이 있다면 질문을 하셔야 합니다. 연구진은 임상시험 참여 전, 임상시험 기간 동안 및 임상시험 종료 후에 언제라도 질문에 답할 것입니다.

3. 동의서에 서명을 하더라도 피험자의 권리가 유보되거나 제한되는 것이 아니라는 사실이 명시되어 있는가?

▶ 예 1)

귀하가 본 동의서에 서명함으로써 귀하의 모든 법적 권리가 소멸되는 것은 아닙니다. 귀하는 여전히 임상연구 피험자로서의 권리를 가지고 있습니다.

▶ 예 2)

귀하가 본 동의서에 서명함으로써 어떠한 법적 권리도 포기하는 것이 아닙니다.

4. 모니터 요원, 점검을 실시하는 자, IRB 및 식품의약안전청장 등은 피험자의 비밀보장을 침해하지 않고, 관련 규정 안에서 의무기록을 직접 열람할 수 있다는 사실이 언급되어 있는가?

▶ 예)

모니터요원, 점검을 실시하는 자, 심사위원회 및 식품의약품안전청장은 피험자의 비밀보장을 침해하지 않고 관련규정이 정하는 범위 안에서 임상시험의 실시절차와 자료의 신뢰성을 검증하기 위해 귀하의 의무기록을 직접 열람할 수 있으며 본 동의서에 서명함은 이러한 자료의 직접 열람을 허용한다는 것을 의미합니다.

5. 피험자의 신원을 파악할 수 있는 기록은 비밀로 보장될 것이며, 임상시험의 결과가 출판될 경우에도 피험자의 신원은 비밀상태로 유지될 것이라는 사실을 명시하고 있는가?

▶ 예 1)

이 임상연구가 진행되면서 얻어진 귀하의 신상에 관한 모든 기록들은 다른 사람들에게 알려지지 않도록 비밀로 보장될 것이며, 임상시험의 결과가 출판될 경우에도 귀하의 신상정보는 비밀상태로 유지될 것입니다.

▶ 예 2)

귀하의 의무 기록은 의뢰 회사, 보건 당국, 관련 허가 기관이 이용할 수 있으며, 또는 그 결과가 학문적 목적으로 출판될 수도 있습니다. 그러나 모든 경우 귀하의 신분은 비밀로 유지될 것입니다.