2008년 9월 개정

피험자 동의 설명서 / 모집 공고 평가표

1. 피험자 동의 설명서 (

제출 않음)

구 분	검 토 내 용	Yes	No	해당 없음	기타	비 고
A. 연 구 정 보	1. 연구계획서와 동의설명서의 제목 및 Protocol No 및 Version No가 일치하는가?
	2. 스폰서의 이름이 연구계획서와 동일한가?
	3. 연구자의 이름, 소속, 연락처 및 IRB 담당자 연락처가 명시되어 있는가?*
	4. 연구 목적으로 수행된다는 사실이 기술되어 있는가?
B. 피 험 자 에 게 제 공 되 는 정 보	1. 연구에 대한 설명이 피험자가 이해하기에 적절한가?
	2. 해당 연구계획서에 무작위(방법과 의미), 이중맹검, 위약 사용(각 군에 속할 확률), 등에 대한 설명이 있는가?
	3. 연구에 참여하는 피험자의 수, 참여기간, 방문횟수 등이 명시되어 있는가?
	4. 피험자가 받게 되는 검사 및, 절차, 준수사항 등에 대한 설명이 있는가?
	5. 피험자가 선택할 수 있는 다른 치료 방법이나 종류 및 이러한 치료의 잠재적 위험이나 이익 등에 대한 설명이 있는가?
	6. 피험자와 관련하여 새로운 사실이 발견될 경우 고지에 대한 언급이 있는가?
	7. 피험자의 의사와 상관없이 연구에서 탈락될 수 있음을 고지하고 있는가?
	8. 법정대리인이 필요한 경우, 반드시 서명하도록 하고 있는가?
	9. 연구비의 출처, 연구비에 대한 설명이 있는가
	10. 연구비 중 2000만원 이상이 연구자의 인건비로 책정 되면 동의서 설명문에 금액이 명시 되었는가?
	11. '무료, 무상, 공짜'라는 용어나 피험자에 대한 사례금을 강조하지 않았는가?
C. 피 험 자 안 전 성	1. 피험자가 참여하는 연구가 실험적인 치료인지 표준치료로 확립된 치료인지에 대한 명확한 설명이 있는가?
	2. 잠재된 위험에 대한 설명이 있는가?
	3. 모든 시험약제의 알려진 부작용 및 알러지 반응에 대한 설명이 있는가?
	4. 상황이 호전되지 않거나 악화될 수도 있다는 것에 대한 설명이 있는가?
	5. 채혈에 따르는 위험성을 기술하고 있는가?
	6. 시험약 복용 후 운전이나 기계사용에 위험이 있다면 이를 고지하고 있는가?
	7. 시험약제를 집으로 가져갈 경우 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하도록 주의를 주고 있는가?
	8. 임신 여성과 태아가 포함되는 경우 이에 대한 철저한 위험성을 설명하거나 연구에서 제외시키고 있는가?
D. 피 험 자 유 익	1. 피험자에게 사례금이 지급 될 경우 그 방법이 적절한가? (없을 경우에는 없음을 명시하고 있는가?)
	2. 임상시험 관련 피해 발생 시, 피험자 보상에 대한 설명이 있는가? (minimal risk로 판단되는 경우에는 무관)
	3. 연구 참여로 얻는 피험자의 이익에 대해 기술하고 있는가? (없을 경우에는 없음을 명시하고 있는가?)
	4. 연구 참여시 피험자가 지불하게 되는 비용에 대한 명확한 설명이 있는가? (없을 경우에는 없음을 명시하고 있는가?)

구 분	검 토 내 용	Yes	No	해당 없음	기타	비 고
E. 피 험 자 자 발 성 / 비 밀 보 장	1. 임상시험 참여 여부 결정은 피험자의 자발적인 것이며, 거부하거나 중도에 참여를 포기할 때에도, 아무런 불이익이 없음을 고지하고 있는가?
	2. 피험자의 질문에 대한 대답이 완벽하게 이루어지지 않는 한, 서명하지 않아도 된다는 사실을 고지하고 있는가?
	3. 동의서에 서명을 하더라도 피험자의 권리가 유보되거나 제한되는 것이 아니라 는 사실이 명시되어 있는가?
	4. 모니터 요원, 점검을 실시하는 자, IRB 및 식품의약안전청장 등은 피험자의 비밀보장을 침해하지 않고, 관련 규정 안에서 의무기록을 직접 열람할 수 있다는 사실이 언급되어 있는가?
	5. 피험자의 신원을 파악할 수 있는 기록은 비밀로 보장될 것이며, 임상시험의 결과가 출판될 경우에도 피험자의 신원은 비밀상태로 유지될 것이라는 사실을 명시하고 있는가?
	6. 피험자의 이름을 제외한 개인신상정보(주민번호, 차트번호, 주소, 전화번호 등)가 기재되지 않았는가?

3. 피험자 모집공고 (

제출 않음)

▶ 해야 할 것

검 토 내 용	Yes	No	해당 없음	기타	비 고
1. 임상연구에 관련된 정보에 대해 명확히 기술하고 있는가?
2. 연구 참여 자격에 대한 일반적인 정보가 제대로 기술되어 있는가? (참여조건/배제조건 등)
3. 임상연구와 관련된 정보를 얻기 위한 부서 담당자, 연락처가 명시되어 있는가?
4. 사진, 그림, 서체, 심볼 사용 등을 조심스럽게 하고 있는가? (강조하거나 굵은 글씨체, 붉은색 밑줄 사용 금지)
5. IRB 연락처가 기재 되어 있는가?*

▶하지 말아야 할 것

검 토 내 용	Yes	No	해당 없음	기타	비 고
1. 식약청/IRB가 본 연구를 승인했다는 문구 사용
2. 임상시험에 쓰이는 시험약, 기구, 또는 시술방법을 '새로운, 안전한, 효과적인, 완치, 치료' 라고 서술
3. 임상시험에 쓰이는 약을 '약, 약제'라고 서술(-> 임상시험약, 연구용 약제)
4. 미성년자가 포함된 연구에서 사례금 액수 포함
5. '무료, 공짜'라는 용어나 피험자에 대한 사례금을 강조
6. 임상시험의 안전성이나, 효과에 대한 내용
7. 피험자의 이득이나 혜택에 대한 부적절한 약속
8. 연구참여에 따른 잠재적인 이득이나, 연구자나 병원으로부터 받게 될 치료에 대한 과도한 진술
9. '연구가 곧 끝남, 오늘 연락하세요, 연구참여가 한정되어 있음' 등의 문구
10. '이 연구에 참여하여 당신의 삶을 주도하십시오, 당신은 더 좋게 느낄 자격이 있습니다 !'
11. 잠재적으로 피험자를 안심시키거나 또는 강제적일 수 있는 도표, 그림, 문구, 심볼사용
12. 오해를 일으킬 내용이 포함

* 임상연구에 참여하는 피험자로서 윤리적인 문제나 귀하의 권리에 대한 의문점이 있으면 다음의 연락처로 직접 문의하실 수 있습니다. (경희대학교의과대학병원) 임상시험/의료윤리심사위원회 연구윤리담당자 정재희    전화 : 02-958-8070

의료기기 임상시험 지정심사 전문위원회 연구윤리담당자 김원숙  전화 : 02-958-8860