임상시험/의료윤리 심사위원회 (양식 10-2, 1면)	2009년 2월 개정

연구자 서약서(심사위원회 보관용)

임상연구 제목 :
Protocol No		Version No
임상시험의뢰자
제 품 명		일 반 명
책 임 연 구 자	소속:	직위:	성명:

본 연구자는 연구를 수행암에 있어 ICH/GCP Guideline과 임상시험 실시기준을 따를 것을 서약하며 아래의 사항을 준수하겠습니다.

1. 임상시험 계획서에 따라 연구를 수행한다.

2. 위원회의 승인을 받은 피험자 동의서를 사용한다.(복사본이나 지나간 version의        피험자 동의서를 사용하면 안 되며 오직 심사위원회의 인증천공기의 구멍이 뚫린       피험자 동의서만 사용할 것입니다.)

3. 모국어가 한국어가 아닌 피험자들에게는 승인된 동의서를 피험자의 모국어로          인증된 번역본을 사용할 것이며, 이러한 동의서 번역본은 반드시 위원회 승인을       받아야 한다.

4. 최초 연구계획서 및 연구계획심사의뢰서에 승인된 피험자 수를 초과할 수 없으며     추가로 피험자를 등록하고자 하는 경우에는 피험자 등록 전 피험자 수                변경승인신청서를 제출하여 승인 후 피험자를 등록할 수 있다(단, 경쟁적 등록인      경우는 예외이며, 최초 연구계획서 및 연구계획심사의뢰서에 명시 되어 있어야 함).

5. 연구진행에 있어 피험자를 보호하기 위해 불가피한 경우를 제외하고 연구의

어떠한 변경이든 위원회의 사전 승인을 받고 수행할 것. 피험자들의 보호를           위해 취해진 어떠한 응급상황에서의 변경도 즉각 위원회에 보고한다.

임상시험/의료윤리 심사위원회 (양식 10-2, 2면)	2009년 2월 개정

6. 위원회에서 승인된 계획서에 따라 등록된 어떠한 피험자라도 사망, 입원,              심각한 질병에 대하여는 위원회에 서면으로 보고한다.

7. 임상시험 또는 피험자의 안전에 대해 유해한 영향을 미칠 수 있는 어떠한             새로운 정보도 즉각적으로 위원회에 보고한다.

8. 위원회의 요구가 있을 때에는 연구의 진행과 관련된 보고를 위원회에 제출한다.

9. 계획서의 승인 이전에 피험자를 해당 임상시험에 참여시키지 않는다.

10. 피험자에게 발생한 즉각적 위험 요소의 제거가 필요한 경우 또는 모니터요원의        변경, 시험담당자의 변경, 응급 연락 전화번호의 변경등과 같은 행정 절차 관련        사항에 대한 변경을 제외하고 변경계획서에 대한 승인이 내려지기 이전에 원          계획서와 다르게 임상시험을 실시하는 것을 금지한다.

11. 피험자 모집광고는 사용 전에 위원회로부터 승인을 획득한다.

12. 강제 혹은 부당한 영향이 없는 상태에서 충분한 설명에 근거한 동의 과정을           수행할 것이며, 잠재적인 피험자에게 연구에의 참여여부를 고려할 수 있도록          충분히 기회를 제공한다.

13. 마지막 등록 피험자의 방문이 종료된 (3개월 이내) 후 종료보고서 제출의             의무가 있다.

14. 종료보고서 제출 후 1년 이내에 결과보고서 제출의 의무가 있다.

15. 연구비는 승인된 연구비내역서 지출항목에 따라 집행하고 연구비내역 변경 시         연구비내역 변경승인신청서를 IRB에 제출하여 승인 후 집행한다.

책임연구자 서명 :                    날짜 :

임상시험/의료윤리 심사위원회 (양식 10-1, 1면)	2009년 2월 개정

연구자 서약서(연구자 보관용)

임상연구 제목 :
Protocol No		Version No
임상시험의뢰자
제 품 명		일 반 명
책 임 연 구 자	소속:	직위:	성명:

본 연구자는 연구를 수행암에 있어 ICH/GCP Guideline과 임상시험 실시기준을 따를 것을 서약하며 아래의 사항을 준수하겠습니다.

1. 임상시험 계획서에 따라 연구를 수행한다.

2. 위원회의 승인을 받은 피험자 동의서를 사용한다.(복사본이나 지나간 version의        피험자 동의서를 사용하면 안 되며 오직 심사위원회의 인증천공기의 구멍이 뚫린       피험자 동의서만 사용할 것입니다.)

3. 모국어가 한국어가 아닌 피험자들에게는 승인된 동의서를 피험자의 모국어로          인증된 번역본을 사용할 것이며, 이러한 동의서 번역본은 반드시 위원회 승인을       받아야 한다.

4. 최초 연구계획서 및 연구계획심사의뢰서에 승인된 피험자 수를 초과할 수 없으며     추가로 피험자를 등록하고자 하는 경우에는 피험자 등록 전 피험자 수                변경승인신청서를 제출하여 승인 후 피험자를 등록할 수 있다(단, 경쟁적 등록인      경우는 예외이며, 최초 연구계획서 및 연구계획심사의뢰서에 명시 되어 있어야 함).

5. 연구진행에 있어 피험자를 보호하기 위해 불가피한 경우를 제외하고 연구의

어떠한 변경이든 위원회의 사전 승인을 받고 수행할 것. 피험자들의 보호를           위해 취해진 어떠한 응급상황에서의 변경도 즉각 위원회에 보고한다.

임상시험/의료윤리 심사위원회 (양식 10-1, 2면)	2009년 2월 개정

6. 위원회에서 승인된 계획서에 따라 등록된 어떠한 피험자라도 사망, 입원,              심각한 질병에 대하여는 위원회에 서면으로 보고한다.

7. 임상시험 또는 피험자의 안전에 대해 유해한 영향을 미칠 수 있는 어떠한             새로운 정보도 즉각적으로 위원회에 보고한다.

8. 위원회의 요구가 있을 때에는 연구의 진행과 관련된 보고를 위원회에 제출한다.

9. 계획서의 승인 이전에 피험자를 해당 임상시험에 참여시키지 않는다.

10. 피험자에게 발생한 즉각적 위험 요소의 제거가 필요한 경우 또는 모니터요원의        변경, 시험담당자의 변경, 응급 연락 전화번호의 변경등과 같은 행정 절차 관련        사항에 대한 변경을 제외하고 변경계획서에 대한 승인이 내려지기 이전에 원          계획서와 다르게 임상시험을 실시하는 것을 금지한다.

11. 피험자 모집광고는 사용 전에 위원회로부터 승인을 획득한다.

12. 강제 혹은 부당한 영향이 없는 상태에서 충분한 설명에 근거한 동의 과정을           수행할 것이며, 잠재적인 피험자에게 연구에의 참여여부를 고려할 수 있도록          충분히 기회를 제공한다.

13. 마지막 등록 피험자의 방문이 종료된 (3개월 이내) 후 종료보고서 제출의             의무가 있다.

14. 종료보고서 제출 후 1년 이내에 결과보고서 제출의 의무가 있다.

15. 연구비는 승인된 연구비내역서 지출항목에 따라 집행하고 연구비내역 변경 시         연구비내역 변경승인신청서를 IRB에 제출하여 승인 후 집행한다.

책임연구자 서명 :                    날짜 :